Wyroby medyczne
Na wszystko.pl można sprzedawać wszystkie produkty, które są dopuszczone przez prawo do sprzedaży internetowej. Na Tobie, jako sprzedawcy, spoczywa obowiązek dopilnowania, by publikowane oferty były zgodne z prawem. Np. jeśli oferujesz do sprzedaży wyroby medyczne, musisz spełniać określone obowiązki.
Jeśli sprzedajesz wyroby medyczne, jesteś ich dystrybutorem. W związku z tym masz określone obowiązki. Przed rozpoczęciem sprzedaży wyrobów medycznych na naszej platformie zapoznaj się z przepisami, w tym dotyczącymi obowiązków dystrybutora, wymienionymi w:
- ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
- rozporządzeniu PE i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych
- rozporządzeniu PE i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Poniżej przedstawiamy kilka kluczowych obowiązków dystrybutora, o których powinieneś pamiętać, jeśli sprzedajesz wyroby medyczne.
Obowiązkiem dystrybutora jest w szczególności sprawdzenie, czy:
- wyrób posiada znak CE oraz czy jest dostępna Deklaracja Zgodności;
- na etykiecie i instrukcji używania są informacje w języku wymaganym przez dany kraj;
- dane importera są podane na wyrobie lub w dokumencie towarzyszącym;
- producent nadał wyrobowi kod UDI.
Na dystrybutorów nałożono też odpowiedzialność za zgodność i bezpieczeństwo wyrobów i w związku z tym mają obowiązek:
- wstrzymać udostępnianie wyrobów, które mogą nie być zgodne z MDR oraz poinformować o tym producenta i upoważnionego przedstawiciela oraz importera;
- poinformować krajowy organ nadzorczy o wyrobie, który może być sfałszowany lub stwarza poważne ryzyko;
- współpracować z producentem, jego upoważnionym przedstawicielem, importerem oraz właściwymi organami w celu zapewnienia zgodności wyrobu lub wycofania z obrotu lub używania.
Dodatkowo dystrybutorzy zobowiązani są do:
- zapewnienia warunków przechowywania lub transportu zgodnie z instrukcjami producenta;
- prowadzenia rejestru reklamacji, wyrobów niezgodnych oraz przypadków wycofania z używania i wycofania z obrotu, a także informowania producenta i upoważnionego przedstawiciela oraz importera;
- przekazywania informacji o reklamacjach i podejrzewanych incydentach pochodzących od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników, do producenta i upoważnionego przedstawiciela oraz importera.
Przy tworzeniu oferty zawierającej wyroby medyczne prosimy, abyś uzupełnił parametr wyrób medyczny (tak/nie), dzięki temu będziemy mieć pewność, że oferowany towar jest wyrobem medycznym. Jeśli nie masz pewności, czy dany towar jest wyrobem medycznym, sprawdź jego dokumentację lub skontaktuj się z jego producentem. Parametr możesz uzupełnić, gdy wystawiasz ofertę w niektórych kategoriach – takich, w których znajduje się najwięcej ofert sprzedaży wyrobów medycznych.
Dodatkowo przy oferowaniu wyrobów medycznych chcielibyśmy, aby w treści oferty poza standardowymi danymi dot. oferty, o których piszemy tutaj, znalazły się dodatkowo:
- informacja na temat oznakowania wyrobu znakiem CE (jest to deklaracja wytwórcy, że wyrób, który został wprowadzany do obrotu, spełnia wymagania zasadnicze oraz przepisy prawa, normy jakości i bezpieczeństwa dotyczące tego wyrobu)
- informacja o czterocyfrowym numerze jednostki notyfikowanej (dotyczy wyrobów medycznych, w których ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana)
- informacja na temat oznakowania, etykiety i interfejsie użytkownika w języku polskim oraz informację o dołączeniu instrukcji w języku polskim (wyroby medyczne, które trafią na polski rynek, muszą mieć oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lub muszą być one wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów)
- informacja o deklaracji zgodności UE, o ile nie wystąpią wyjątki określone w art. 12 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.
Pamiętaj, że powyższe informacje mają na celu udzielenie Ci jedynie wskazówek co do tego, jak publikować oferty zawierające wyroby medyczne oraz wskazać, jakie masz obowiązki w przypadku oferowania ich do sprzedaży. Na Tobie, jako sprzedawcy, spoczywa wymóg spełnienia wszelkich obowiązków nakładanych przez przepisy prawa oraz dopilnowania, by publikowane oferty były z tymi przepisami zgodne. Pamiętaj, aby w przypadku sprzedaży wyrobów medycznych każdorazowo odpowiednio sklasyfikować produkt jako wyrób medyczny. Jeśli zrobisz to błędnie (na przykład nie oznaczysz produktu parametrem: wyroby medyczne), zastrzegamy sobie możliwość dochodzenia roszczeń w związku z poniesioną szkodą.
Podobne artykuły
Zasady publikacji ofert
Zasady publikacji ofert Na wszystko.pl można sprzedawać wszystkie produkty, które są dopuszczone przez prawo do sprzedaży internetowej. Na Tobie, jako sprzedawcy, spoczywa obowiązek dopilnowania, by publikowane oferty były zgodne z prawem. Jako sprzedawca, handlujący...
Ustawienia sprzedaży
ReklamacjeGwarancjeZwrotyŻeby skutecznie prowadzić sprzedaż, ustal warunki reklamacji, gwarancji i zwrotów. Informacje te będą widoczne dla klienta przy wszystkich powiązanych ofertach. Żeby uzupełnić dane, wejdź z poziomu swojego Panelu Sprzedawcy w Ustawienia...
Ustawienia sklepu
Po zarejestrowaniu i zweryfikowaniu konta przejdź do ustawiań sklepu. Informacje, które wypełnisz w tym miejscu, będą widoczne w sekcji Więcej o sprzedawcy na stronie Twojego sklepu oraz na ofercie pod przyciskiem Informacje kontaktowe. Personalizacja sklepu przez...
Dostawa
Ustawienia dostawyCennik dostawUstawienia dostawyŻeby ustawić opcje dostawy, wejdź w swoim panelu sprzedawcy w Ustawienia dostawy. Uzupełnienie tej sekcji pozwoli Ci na prezentację odpowiednich metod dostaw dla opublikowanych ofert. Możesz zaoferować klientom opcję...
