Na wszystko.pl można sprzedawać wszystkie produkty, które są dopuszczone przez prawo do sprzedaży internetowej. Na Tobie, jako sprzedawcy, spoczywa obowiązek dopilnowania, by publikowane oferty były zgodne z prawem. Np. jeśli oferujesz do sprzedaży wyroby medyczne musisz spełniać określone obowiązki.

Jeśli sprzedajesz wyroby medyczne, jesteś ich dystrybutorem. W związku z tym masz określone obowiązki. Przed rozpoczęciem sprzedaży wyrobów medycznych na naszej Platformie zapoznaj się z przepisami, w tym dotyczącymi obowiązków dystrybutora, wymienionymi w:

• ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
• rozporządzeniu PE i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych
• rozporządzeniu PE i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Poniżej przedstawiamy kilka kluczowych obowiązków dystrybutora, o których powinieneś pamiętać, jeśli sprzedajesz wyroby medyczny.

• wyrób posiada znak CE oraz, czy jest dostępna Deklaracja Zgodności;
• na etykiecie i instrukcji używania są informacje w języku wymaganym przez dany kraj;
• dane importera są podane na wyrobie lub w dokumencie towarzyszącym;
• producent nadał wyrobowi kod UDI.

Na dystrybutorów nałożono też odpowiedzialność za zgodność i bezpieczeństwo wyrobów i w związku z tym mają obowiązek:

• wstrzymać udostępnianie wyrobów, które mogą nie być zgodne z MDR oraz poinformować o tym producenta i upoważnionego przedstawiciela oraz importera;
• poinformować krajowy organ nadzorczy o wyrobie, który może być sfałszowany lub stwarza poważne ryzyko;
• współpracować z producentem, jego upoważnionym przedstawicielem, importerem oraz właściwymi organami w celu zapewnienia zgodności wyrobu lub wycofania z obrotu lub używania.

Dodatkowo dystrybutorzy zobowiązani są do:

• zapewnienia warunków przechowywania lub transportu zgodnie z instrukcjami producenta;
• prowadzenia  rejestru reklamacji, wyrobów niezgodnych oraz przypadków wycofania z używania i wycofania z obrotu, a także informowania producenta i upoważnionego przedstawiciela oraz  importera;
• przekazywania informacji o reklamacjach i podejrzewanych incydentach pochodzących od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników, do producenta i upoważnionego przedstawiciela oraz  importera.

Przy tworzeniu oferty zawierającej wyroby medyczne prosimy abyś uzupełnił parametr wyrób medyczny (tak/nie), dzięki temu będziemy mieć pewność, że oferowany towar jest wyrobem medycznym. Jeśli nie masz pewności czy dany towar jest wyrobem medycznym sprawdź jego dokumentację lub skontaktuj się z jego producentem. Parametr możesz uzupełnić, gdy wystawiasz ofertę w kilku kategoriach – takich, w których znajduje się najwięcej ofert sprzedaży wyrobów medycznych. W przypadku niektórych kategorii może być on obowiązkowy.

Dodatkowo przy oferowaniu wyrobów medycznych chcielibyśmy aby w treści oferty poza standardowymi danymi dotyczącymi oferty, o których piszemy tutaj, znalazły się dodatkowo:

• informacja na temat oznakowania wyrobu znakiem CE (jest to deklaracja wytwórcy, że wyrób, który został wprowadzany do obrotu, spełnia wymagania zasadnicze oraz przepisy prawa, normy jakości i bezpieczeństwa dotyczące tego wyrobu),
• informacja o czterocyfrowym numerze jednostki notyfikowanej (dotyczy wyrobów medycznych, w których ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana),
• informacja na temat oznakowania, etykiety i interfejsu użytkownika w języku polskim oraz informację o dołączeniu instrukcji w języku polskim (wyroby medyczne, które trafią na polski rynek, muszą mieć oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lub muszą być one wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów),
• informacja o deklaracji zgodności UE, o ile nie wystąpią wyjątki określone w art. 12 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

Pamiętaj, że powyższe informacje mają na celu udzielenie Ci jedynie wskazówek co do tego jak publikować oferty zawierające wyroby medyczne oraz po krótce wskazać jakie masz obowiązki w przypadku oferowania ich do sprzedaży. Na Tobie, jako sprzedawcy, spoczywa wymóg spełnienia wszelkich obowiązków nakładanych przez przepisy prawa oraz dopilnowania, by publikowane oferty były z tymi przepisami zgodne. Pamiętaj, aby w przypadku sprzedaży wyrobów medycznych każdorazowo odpowiednio sklasyfikować produkt jako wyrób medyczny. Jeśli zrobisz to błędnie (na przykład nie oznaczysz produktu parametrem: wyroby medyczne), zastrzegamy sobie możliwość dochodzenia roszczeń w związku z poniesioną szkodą.